Закон України про лікарські засоби: ключові положення

Закон України про лікарські засоби: що він регулює сьогодні

Більшість пацієнтів в Україні бачать лише результат дії документа: упаковку з інструкцією, рецепт від лікаря, серію та термін придатності на блістері. Але між цим щоденним досвідом і тим, як саме препарат з’являється в аптеці, стоїть конкретний нормативний акт, відомий у фахівців як Закон України «Про лікарські засоби» (далі — Закон). Саме він визначає, що вважається лікарським засобом, хто має право його виробляти та ввозити, як відбувається державна реєстрація, які вимоги до контролю якості та яка відповідальність настає за порушення.

У цій статті зібрано ключові положення, які реально впливають на пацієнта, лікаря, фармацевта та імпортера. Текст написано як практичний орієнтир: з акцентом на терміни, реєстри, вимоги до маркування, повноваження контролюючих органів і типові порушення, які найчастіше зустрічаються у перевірок. Там, де формулювання Закону потребує уточнення, додано пояснення Міністерства охорони здоров’я та Державного експертного центру (далі — ДЕЦ) МОЗ, а також посилання на європейські Директиви, на які Україна посилається в гармонізаційній роботі.

Окрема увага приділена тим змінам, що сталися після початку повномасштабного вторгнення: спрощенню процедур для критично необхідних препаратів, механізмам паралельного імпорту та обігу гуманітарних ліків. Це ті нюанси, які найчастіше запитують пацієнти та власники аптек у 2026 році.

Сфера дії та базові терміни

Закон поширюється на всіх суб’єктів ринку — від виробника до аптеки, від імпортера до медичного закладу, що закуповує препарати за кошти бюджету. Його норми стосуються і державних закупівель через міжнародні організації (ПРООН, Crown Agents, UNICEF), і приватних дистриб’юторів.

Для щоденної практики критично важливі кілька визначень, які Закон закріплює у статті 2 і які зустрічаються в кожній інструкції до препарату:

• Лікарський засіб — будь-яка речовина або комбінація речовин, що має властивості лікувати або запобігати захворюванням у людей. Сюди входять і діагностичні засоби, і препарати для підтримки функцій організму.
• Реєстраційне посвідчення — документ, який підтверджує право конкретного препарату перебувати в обігу в Україні. Без нього продаж заборонений.
• Серія — певна кількість продукту, виготовлена в один цикл за одним протоколом. Номер серії на упаковці дозволяє відкликати конкретну партію у разі проблем.
• Якість — відповідність препарату вимогам, затвердженим під час реєстрації: склад, чистота, стабільність, біодоступність.

Ці терміни повторюються в усіх підзаконних актах — від Порядку державної реєстрації до правил зберігання в аптечних закладах. Якщо ви працюєте з препаратами професійно, саме на них спираються інспектори під час перевірок.

Державна реєстрація: як препарат потрапляє в обіг

Реєстрація — це дозвільна процедура, без якої жоден препарат не може бути проданий в Україні. Згідно зі статтею 9 Закону, заявник подає до ДЕЦ МОЗ реєстраційну форму, повний пакет документації щодо якості, безпеки та ефективності. До пакету входять результат доклінічних випробувань, клінічних досліджень, детальний опис виробничого процесу, специфікації на сировину та готову продукцію, дані про стабільність у реальних умовах зберігання.

Терміни розгляду справи залежать від типу заявки. Для генериків (відтворених препаратів) у спрощеній процедурі зазвичай йдеться про 210 днів плюс можливість зупинки годинника на доопрацювання. Для повної заявки з новими молекулами — до 365 днів, з урахуванням часу на відповіді експертів. За результатами успішного розгляду МОЗ вносить препарат до Державного реєстру лікарських засобів України.

Щоб краще зрозуміти різницю між процедурами, нижче наведено порівняння трьох основних шляхів реєстрації, які реально працюють в Україні станом на 2026 рік.

Кожне реєстраційне посвідчення має конкретний строк дії. Якщо виробник бажає продовжити обіг препарату, він подає заявку на перереєстрацію заздалегідь — зазвичай не пізніше ніж за 6 місяців до закінчення строку. Інакше препарат автоматично випадає з реєстру і не може продаватися.

Виробництво, імпорт та дистрибуція: вимоги до гравців ринку

Закон чітко розділяє відповідальність між виробником, імпортером і дистриб’ютором. Виробник відповідає за повний цикл: від контролю сировини до сертифіката якості на кожну серію. Імпортер — за ввезення, митне оформлення, зберігання та подальшу передачу дистриб’юторам. Дистриб’ютор — за дотримання умов зберігання під час транспортування та зберігання на складі. Усі ці ланки повинні мати відповідну ліцензію МОЗ, а їхні приміщення мають відповідати вимогам Належної виробничої практики (GMP) та Належної дистриб’юторської практики (GDP).

У сфері обігу діють кілька практичних правил, які варто знати керівникам аптек та медичних закладів:

• Сертифікат якості серії повинен супроводжувати кожну поставку. Без нього аптека не має права приймати товар.
• Зберігання потребує контролю температури та вологості. Для термолабільних препаратів (інсуліни, вакцини, біологічні препарати) — холодовий ланцюг від 2 до 8 °C без розриву.
• Маркування обов’язково включає номер серії, термін придатності, реєстраційне посвідчення, інструкцію українською мовою.
• Реклама рецептурних препаратів для населення заборонена. Це стосується і онлайн-просування, і зовнішньої реклами.

Контроль на цьому етапі здійснює Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). Вона проводить планові та позапланові перевірки, має право відбирати зразки для лабораторного аналізу та зупиняти дію ліцензії у разі грубих порушень.

Контроль якості: як держава стежить за тим, що продається

Контроль якості — це окрема підсистема Закону, яка працює паралельно з реєстрацією. Після того як препарат потрапив в обіг, його безпека продовжує відстежуватися. Цей механізм відомий як фармаконагляд: виробник, лікар, фармацевт і пацієнт можуть повідомити про побічну реакцію або неефективність препарату. Такі повідомлення надходять до ДЕЦ, де їх аналізують і за потреби ініціюють зміну інструкції, додаткові дослідження або відкликання серії.

На рівні лабораторій Держлікслужба має право відбирати зразки з обігу для перевірки відповідності заявленим специфікаціям. Якщо виявляється невідповідність, наприклад, нижчий вміст діючої речовини або домішки понад норму, серія відкликається, а виробник несе відповідальність за своїм національним законодавством. Це дієвий інструмент: за останні роки саме лабораторний контроль дозволив виявити кілька масштабних партій фальсифікату, які планували потрапити на полиці українських аптек.

Технічно контроль спирається на стандарти Державної Фармакопеї України, гармонізовані з Європейською Фармакопеєю, та на вимоги GMP, інспектування яких проводиться за єдиними правилами з країнами-членами European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare. Саме тому під час реєстрації в Україні можуть враховуватися результати інспектування виробничих майданчиків у ЄС, що економить час і ресурси регулятора.

Фармаконагляд: що зобов’язаний робити виробник після реєстрації

Реєстрація — це лише початок. Закон зобов’язує заявника вести постійний моніторинг безпеки свого препарату протягом усього часу його перебування на ринку. Для цього в компанії має бути призначена відповідальна особа з фармаконагляду, яка збирає повідомлення про побічні реакції з України та з інших країн, де препарат продається, аналізує їх та готує періодичні звіти з безпеки.

Для пацієнта це означає кілька практичних речей:

• Якщо під час прийому препарату з’явилися незвичні симптоми, варто повідомити лікаря, фармацевта або заповнити картку-повідомлення на сайті ДЕЦ.
• Інструкція може змінюватися вже після покупки: регулятор має право доповнити розділ «Побічні реакції» без нової реєстрації.
• У разі серйозних сигналів безпеки можливе тимчасове зупинення обігу серії або всієї продукції до з’ясування обставин.

Така система дозволяє реагувати навіть на рідкісні побічні реакції, які не були помічені під час клінічних досліджень через обмежену вибірку пацієнтів. Це одна з причин, чому в розвинених країнах фармаконагляд працює десятиліттями і постійно вдосконалюється.

Відповідальність за порушення: що загрожує аптекам і продавцям

Закон передбачає кілька рівнів відповідальності за порушення правил обігу. Адміністративна відповідальність настає за продаж препаратів без реєстрації, відсутність сертифіката серії, порушення умов зберігання, відпуск рецептурних препаратів без рецепта. Штрафи розраховуються у мінімальних заробітних платах і регулярно переглядаються бюджетним законодавством.

Кримінальна відповідальність настає за підробку ліків, умисне ввезення фальсифікату, незаконне виробництво та збут. Такі справи розслідуються в межах статей Кримінального кодексу України про злочини у сфері обігу лікарських засобів, а також у сфері охорони здоров’я. Покарання — від великих штрафів до позбавлення волі залежно від тяжкості наслідків.

Для практикуючого лікаря та фармацевта окрема відповідальність — дисциплінарна. Порушення правил відпуску, неправильне зберігання, відпуск рецептурного препарату без рецепта можуть призвести до позбавлення сертифіката спеціаліста та заборони на професійну діяльність. Саме тому ліцензійні умови для аптек включають чіткі вимоги до кваліфікації персоналу та внутрішнього контролю якості.

Спрощена процедура та гуманітарні препарати під час воєнного стану

Повномасштабне вторгнення суттєво вплинуло на ринок ліків. Частина логістичних ланцюгів була зруйнована, попит на окремі групи препаратів зріс у рази, а медичні заклади на деокупованих територіях потребували термінового забезпечення. У відповідь на це Уряд і МОЗ запровадили спрощені механізми обігу, які працюють паралельно з базовим Законом.

Зокрема, було врегульовано:

1. Ввезення гуманітарних ліків за спрощеною митною процедурою з подальшим оформленням реєстраційних документів в Україні.
2. Паралельний імпорт препаратів, зареєстрованих у країнах з жорсткими регуляторними системами (ЄС, США, Велика Британія, Японія, Канада, Швейцарія, Австралія), на період воєнного стану.
3. Тимчасову реєстрацію вакцин та імунобіологічних препаратів, схвалених ВООЗ, без повної національної процедури.
4. Можливість застосування незареєстрованих препаратів за рішенням лікарської комісії у разі загрози життю пацієнта.

Ці норми мають обмежений строк дії і поширюються лише на період воєнного стану. Водночас вони стали своєрідним тестом для сталості базового Закону: показали, що нормативна база дозволяє реагувати на кризу без повного скасування реєстраційних вимог.

Ключові європейські підходи та їх вплив на українську практику

Україна офіційно обрала європейську модель регулювання лікарських засобів як орієнтир для гармонізації. Це означає, що вітчизняні вимоги до GMP, GDP, фармаконагляду та реєстрації поступово наближаються до acquis ЄС. Для фахівців ринку це дає змогу працювати за єдиними стандартами з європейськими партнерами, відкриває ринок для спільних інспектувань і спрощує трансфер технологій.

Європейський підхід (ЄС)

У ЄС реєстрація здійснюється за єдиними процедурами: централізованою (через EMA) для високоінноваційних препаратів, децентралізованою (кілька країн-членів) та процедурою взаємного визнання для тих, хто вже зареєстрований в одній з країн. Сертифікат GMP є обов’язковим для кожного виробничого майданчика, а інспектування визнається всіма країнами-членами. Це дозволяє уникнути дублювання і значно прискорює вихід препарату на ринок.

Американські стандарти (США)

У США діє паралельна система регулювання, очолювана FDA. Вимоги до клінічних досліджень і GMP тут свої, проте існує угода про взаємне визнання інспектувань з ЄС. Для українського ринку це означає, що виробник, який має сертифікат FDA, може використовувати його під час реєстрації в Україні як додатковий аргумент якості, хоча формально це не замінює національну процедуру.

Українські реалії

В Україні ключовими особливостями залишаються власний реєстр, власна система фармаконагляду, національна Фармакопея і власні ліцензійні умови. Разом з тим усе більше процедур гармонізуються: приміром, вимоги до стабільності препаратів, біоеквівалентності, маркування серій практично ідентичні європейським. Український регулятор дедалі активніше бере участь у роботі EDQM та інших європейських структур.

Саме цей рух у бік європейських стандартів створює підґрунтя для майбутньої інтеграції українського фармринку в єдиний європейський простір і підвищує довіру іноземних виробників до виходу на український ринок.

Практичний план дій для різних категорій читачів

Цей розділ допоможе швидко зорієнтуватися залежно від того, хто саме ви і що саме вам потрібно від Закону — оперативна довідка, перевірка постачальника чи розуміння своїх прав як пацієнта.

Крок 1. Пацієнт — перевірте реєстрацію препарату

На офіційному сайті МОЗ або в Державному реєстрі лікарських засобів введіть назву препарату. Якщо препарат відсутній у реєстрі, його продаж в аптеці є порушенням. Це особливо актуально для препаратів, які пропонують в інтернеті без рецепта, — часто це або незареєстровані ліки, або фальсифікат. Перевірка займає до двох хвилин і не потребує спеціальних знань.

Крок 2. Лікар — перевірте рецептурний статус

Рецептурні препарати мають відповідне маркування на упаковці. Закон забороняє рекламу таких ліків серед населення, тож рекомендуйте пацієнтам саме зареєстровані препарати з відомим виробником. У разі виникнення побічної реакції — заповніть картку-повідомлення та передайте її до ДЕЦ.

Крок 3. Фармацевт — контроль вхідної партії

Перед прийманням товару перевірте: реєстраційне посвідчення, сертифікат якості серії, термін придатності, цілісність упаковки, відповідність умов транспортування, наявність інструкції українською мовою. Для термолабільних препаратів — дані температурного логера. Це не формальність: перевірка під час приймання фактично перекладає частину відповідальності на аптеку.

Крок 4. Дистриб’ютор — перевірте ліцензію контрагента

Кожен учасник ланцюга постачання повинен мати чинну ліцензію МОЗ на оптову торгівлю. Перевірити її можна на сайті Держлікслужби. Це особливо важливо під час воєнного стану, коли частина постачальників з’являється на ринку з новими назвами і обіцяє швидкі терміни постачання.

Крок 5. Імпортер — підготуйте повний реєстраційний досьє

Для імпорту препарату, який ще не зареєстрований в Україні, потрібно подати повний пакет документації. Якщо препарат зареєстрований у ЄС, можна скористатися спрощеною процедурою з посиланням на європейське реєстраційне посвідчення. Це економить час і знижує ризик відмови.

Крок 6. Виробник — інспектування GMP

Перед початком виробництва або експорту до України переконайтеся, що ваш майданчик пройшов інспектування GMP від Держлікслужби або від регулятора країни, з якою Україна має угоду про взаємне визнання. Без GMP-сертифіката реєстрація препарату неможлива, а його ввезення буде заблоковано на митниці.

Крок 7. Медичний заклад — верифікація закупівель

Під час закупівель за бюджетні кошти перевіряйте не тільки ціну, а й повний комплект документів постачальника. У разі сумнівів звертайтеся до Держлікслужби із запитом про легальність обігу конкретної серії.

Такий покроковий підхід дозволяє швидко перевірити правову чистоту ліків і мінімізувати ризики для пацієнта, бізнесу та медичного закладу.

Часті запитання (FAQ)

Що таке Закон України «Про лікарські засоби» і для чого він потрібен?

Це базовий нормативний акт, який регулює обіг ліків в Україні: реєстрацію, виробництво, імпорт, дистрибуцію, контроль якості та відповідальність за порушення. Його мета — гарантувати, що в обіг потрапляє лише перевірена, безпечна та ефективна продукція.

Як перевірити, чи зареєстрований препарат в Україні?

Введіть назву препарату в Державному реєстрі лікарських засобів на сайті МОЗ. Якщо препарату немає в реєстрі, його продаж в аптеці є порушенням. Перевірка безкоштовна і займає кілька хвилин.

Чи можна ввозити ліки з-за кордону для власних потреб?

Так, у порядку, встановленому МОЗ і Митною службою. Зазвичай дозволяється ввезення обмеженої кількості препаратів для особистого використання, за рецептом лікаря та в оригінальній упаковці. Контрабандне ввезення великих партій тягне за собою адміністративну та кримінальну відповідальність.

Хто контролює якість ліків в Україні?

Основним регулятором є Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). Науково-експертну оцінку під час реєстрації здійснює ДЕЦ МОЗ. Лабораторний контроль здійснюють уповноважені лабораторії, у тому числі в системі Держлікслужби.

Чи дозволена онлайн-торгівля ліками в Україні?

Дозволена лише за умови, що інтернет-аптека має відповідну ліцензію, дотримується правил відпуску рецептурних препаратів і зберігає належні умови доставки. Купівля рецептурних ліків через звичайні оголошення в інтернеті — порушення, яке тягне за собою відповідальність.

Як повідомити про побічну реакцію на ліки?

Зверніться до лікаря, фармацевта або заповніть картку-повідомлення на сайті ДЕЦ МОЗ. У повідомленні вкажіть назву препарату, серію, характер реакції та контактні дані. Це допомагає виявляти рідкісні побічні ефекти, які не були помічені під час клінічних досліджень.

Що робити, якщо підозрюю, що придбав фальсифікат?

Зберігайте упаковку, чек і не використовуйте препарат. Зверніться до аптеки, де була здійснена покупка, та до Держлікслужби із заявою. За можливості передайте зразок для лабораторного аналізу — це допоможе виявити джерело підробки та заблокувати подальші поставки.

Чи зобов’язаний лікар виписувати лише зареєстровані в Україні препарати?

За загальним правилом — так. Виняток становлять випадки, передбачені законодавством: наприклад, застосування незареєстрованих препаратів за рішенням лікарської комісії при загрозі життю пацієнта, у рамках клінічних досліджень або гуманітарних поставок під час воєнного стану.

Найкращий спосіб захистити себе як пацієнта — перевіряти реєстрацію препарату до покупки, зберігати чеки й упаковку, повідомляти про будь-які підозрілі реакції. Для бізнесу — чітко дотримуватися ліцензійних умов і вести внутрішній аудит якості. Закон України про лікарські засоби створений для того, щоб на полицях аптек і в медичних закладах опинялися лише перевірені, безпечні та ефективні препарати — і дотримання його норм залишається спільною відповідальністю держави, бізнесу та кожного з нас.

Читайте також:

• Хронологія проєкту Freyja: від квітневої ідеї до паризького саміту
• Генштаб ЗСУ зафіксував 215 боєзіткнень і назвав ключові напрямки доби 11 липня